Celltrion Lança OMLYCLO, Primeiro Biossimilar Omalizumabe Intercambiável nos EUA

A Celltrion USA lançou oficialmente OMLYCLO (omalizumab-igec), marcando um marco significativo como o primeiro e único biossimilar intercambiável aprovado pelo FDA para XOLAIR disponível nos Estados Unidos.

OMLYCLO é aprovado para várias indicações, incluindo asma persistente moderada a grave, rinossinusite crônica com pólipos nasais, alergia alimentar mediada por IgE e urticária crônica espontânea. O produto é oferecido em três dosagens diferentes: 75 mg/0,5 mL, 150 mg/mL e 300 mg/2 mL, todas em seringas pré-preenchidas de dose única para injeção subcutânea.

O FDA concedeu aprovação ao OMLYCLO em março de 2025 com base em dados abrangentes que demonstram sua equivalência terapêutica ao XOLAIR. Além disso, a Comissão Europeia aprovou o biossimilar em maio de 2024, expandindo ainda mais seu alcance no mercado global.

A Celltrion visa melhorar as opções de tratamento para pacientes que sofrem de condições alérgicas e inflamatórias, melhorando assim o acesso a terapias biológicas. O lançamento do OMLYCLO sinaliza o compromisso da Celltrion em expandir seu portfólio de biossimilares, que já inclui tratamentos em várias áreas médicas, como imunologia, oncologia e endocrinologia.

A Celltrion USA, estabelecida em 2018 e com sede em Nova Jersey, continua a aproveitar suas capacidades de biotecnologia e fabricação para fornecer medicamentos biológicos de alta qualidade no mercado dos EUA.