Celltrion Lanza OMLYCLO, Primer Biosimilar Intercambiable de Omalizumab en EE.UU.

Celltrion USA ha lanzado oficialmente OMLYCLO (omalizumab-igec), marcando un hito importante como el primer y único biosimilar intercambiable aprobado por la FDA para XOLAIR disponible en los Estados Unidos.

OMLYCLO está aprobado para varias indicaciones, incluyendo asma persistente moderada a grave, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, alergia alimentaria mediada por IgE y urticaria crónica espontánea. El producto se ofrece en tres dosis diferentes: 75 mg/0.5 mL, 150 mg/mL y 300 mg/2 mL, todas en jeringas precargadas de dosis única para inyección subcutánea.

La FDA otorgó la aprobación a OMLYCLO en marzo de 2025, basándose en datos exhaustivos que demuestran su equivalencia terapéutica con XOLAIR. Además, la Comisión Europea aprobó el biosimilar en mayo de 2024, ampliando aún más su alcance en el mercado global.

Celltrion busca mejorar las opciones de tratamiento para pacientes que sufren de condiciones alérgicas e inflamatorias, mejorando así el acceso a terapias biológicas. El lanzamiento de OMLYCLO señala el compromiso de Celltrion de expandir su cartera de biosimilares, que ya incluye tratamientos en diversas áreas médicas como inmunología, oncología y endocrinología.

Celltrion USA, establecida en 2018 y con sede en Nueva Jersey, continúa aprovechando sus capacidades de biotecnología y fabricación para proporcionar medicamentos biológicos de alta calidad en el mercado de EE.UU.