셀트리온, 미국에서 첫 번째 교환 가능한 오말리주맙 바이오시밀러 OMLYCLO 출시

셀트리온 USA가 OMLYCLO(오말리주맙-이겍)를 공식 출시하며, 미국에서 XOLAIR에 대한 첫 번째이자 유일한 FDA 승인 교환 가능한 바이오시밀러로 자리잡았습니다.

OMLYCLO는 중등도에서 중증 지속성 천식, 만성 비부비동염(코 폴립 동반), IgE 매개 식품 알레르기 및 만성 자발성 두드러기 등 다양한 적응증에 대해 승인받았습니다. 이 제품은 75 mg/0.5 mL, 150 mg/mL, 300 mg/2 mL의 세 가지 용량으로 제공되며, 모두 피하 주사를 위한 단일 용량 프리필드 주사기로 제공됩니다.

OMLYCLO는 2025년 3월 FDA의 승인을 받았으며, XOLAIR과의 치료적 동등성을 입증하는 포괄적인 데이터에 기반하고 있습니다. 또한, 유럽연합 집행위원회는 2024년 5월에 이 바이오시밀러를 승인하여 글로벌 시장에서의 범위를 더욱 확장했습니다.

셀트리온은 알레르기 및 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 치료 옵션을 확대하고 생물학적 치료 접근성을 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다. OMLYCLO의 출시는 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오 확장을 의미하며, 이미 면역학, 종양학 및 내분비학 등 다양한 의학 분야에서 치료제를 포함하고 있습니다.

셀트리온 USA는 2018년에 설립되어 뉴저지에 본사를 두고 있으며, 미국 시장에서 고품질 생물학적 의약품을 제공하기 위해 생명공학 및 제조 능력을 활용하고 있습니다.